药品专利链接制度中各方攻防策略解读!

作者:张嵩 刘德旺

观点

新专利法实施后,我国的药品专利链接制度也正式建立,这将使得与申请注册的药品相关的专利权纠纷在早期即能得到有效解决。专利法第七十六条对药品上市审评过程中因申请注册的药品相关的专利权产生的纠纷提供了两种解决方式:一种是向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决,另一种是就申请注册的药品相关的专利权纠纷,向国家知识产权局请求行政裁决。

7月4日,国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称“实施办法”)并生效实施;最高人民法院公布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》(以下简称“司法解释”)并于7月5日生效实施;7月5日,国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》(以下简称“行政裁决办法”)并于当日生效实施。由此,与药品专利链接制度配套的司法解释、部门规范均已落地,下面我们就该制度下行政裁决和诉讼各自的利弊进行分析,并分别对各方当事人的攻防策略进行梳理解读,供读者参考。

一、行政裁决和诉讼各自的利弊

行政裁决的处理时限相对较短,能快速获得裁决结果,而纠纷解决的时限对药品上市许可申请人而言至关重要(这一点将在下面详细解释)。在行政裁决办法中明确了本办法中未做规定的,将依据《专利行政执法办法》以及国家知识产权局关于专利侵权纠纷行政裁决有关规定执行,而根据有关规定,行政部门处理专利侵权纠纷,应当自立案之日起3个月内结案,延长期限最多不能超过1个月,也就是行政裁决最多自立案之日4个月就能拿到裁决结果。而诉讼程序则会动辄以年为单位才能审理终结,相比而言时间跨度可能会有几倍的差距。

但另一方面,诉讼比行政裁决更具有权威性和终局性,主要体现在以下几个方面:

1.根据行政裁决办法第四条、第七条的规定,如果同一药品专利纠纷已被人民法院立案的,国家知识产权局将不再受理行政裁决申请,以防止出现行政决定与司法判决相抵触的情况发生;

2.根据实施办法第七条的规定,如果当事人对国家知识产权局作出的行政裁决不服的,可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉,即行政裁决具有非终局性的特点;

3.根据司法解释第五条的规定,当事人以国家知识产权局已经受理行政裁决请求为由,主张不应当受理诉讼或者申请中止诉讼的,人民法院不予支持,由此可见司法途径的权威性。即使一方已经请求行政裁决,另一方也完全可以在行政裁决进行过程中依据专利法第七十六条向北京知识产权法院起诉,而不必等待行政裁决结果。

由上可见,两种解决方式各有利弊,其详细分析可参考笔者之前发表的两篇文章(放链接),下面我们将结合各方不同的立场分别进行分析。

二、药品上市许可申请人的攻防策略

对于化学仿制药申请人而言,如果提交的是四类声明(中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围),很可能会迎来专利权人或利害关系人的阻击,一旦法院立案或者国家知识产权局受理申请,就会引发9个月的等待期,那么在此情况下,化学仿制药申请人为尽早通过国家药监局行政审批进行上市可以采取哪些行动呢?

1、主动出击,提前对相关专利提起无效宣告请求。

如果能够成功将专利权宣告无效,不但可以将等待期终结,使申请转入行政审批环节,而且一旦作为首个挑战专利成功并首先获批上市的化学仿制药,将获得一段市场独占期--国家药监局在该药品获批之日起12个月内不会再批准同品种仿制药上市。对化学仿制药申请人而言,一举两得。

当然,采取这种方式也存在风险,如果权利人将无效宣告程序拉入行政诉讼阶段,经历一审二审的时间可能远比9个月要长。但是没有关系,如果超过9个月等待期还没有收到人民法院的生效判决或者调解书,或者国家知识产权局的行政裁决,该药品上市申请还是会按照程序转入行政审批环节的。

2、主动出击,依据专利法第七十六条规定提起确认是否落入专利权保护范围的诉讼。

综合实施办法第七条和第八条的规定(详见下方),

第七条 专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的,可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内,就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。当事人对国务院专利行政部门作出的行政裁决不服的,可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉。

专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的…。

第八条 收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后,国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期…。

专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的,国务院药品监督管理部门根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形,直接作出是否批准上市的决定;仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决。

笔者理解,第七条中的主语为“专利权人或者利害关系人”,因此第八条中引发9个月等待期的诉讼立案和行政裁决受理应是由专利权人或者利害关系人发起的,而根据第八条第二款的规定,专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的,国家药监局可直接作出是否批准上市的决定;仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决。

专利权人或者利害关系人为什么不在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决呢?仿制药申请人为什么要主动出击自己提诉呢?原因就在于防止专利权人或者利害关系人在仿制药通过审批,被批准上市之后提起专利侵权诉讼,导致仿制药虽获得药品上市许可,却不能进行使用、生产、销售等等侵犯专利权的行为,空拿一份药品上市许可决定。

根据司法解释第十一条的规定,在针对同一专利权和申请注册药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中,当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效判决认定涉案药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的,人民法院一般予以支持。因此,仿制药申请人主动出击自己提诉,不仅不会引发9个月等待期,还可以在药品上市时避免被专利权人以专利侵权之诉进行攻击。需要注意的一点是,仿制药申请人不必申请行政裁决,能够避免结果不确定导致的时间跨度的拉长。

3、与专利权人或者利害关系人和解,按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。

总之,化学仿制药申请人最关注的就是如何与时间赛跑,尽快通过审批上市,因此,建议各个阶段如非必要不主动提起诉讼。当然,如前所述为了缩短时限也可以在特殊情况下主动提起诉讼,例如,如果专利权人申请了行政裁决,此时若化学仿制药申请人预判行政裁决的结果对自己可能不理想,则其可以直接提起诉讼,请求法院确认是否落入相关专利权的保护范围,而不必等待行政裁决的结果。

三、专利权人或者利害关系人的攻防策略

对于专利权人或者利害关系人而言,如果仿制药申请人提交的是四类声明,意味着若对方相关技术方案落入相关专利权保护范围的可能性较大,则仿制药申请人很可能要向己方的专利权发起挑战;另一方面,若其仿制药未落入相关专利权保护范围,此时如不提出异议,则可能很快就要在相关药品市场上迎来新的竞争对手,己方的市场份额会被进一步压缩,甚至已有市场将会面临重新洗牌。那么专利权人或者利害关系人可以采取哪些合法行动尽可能保护己方的权益呢?

1、主动出击,及时申请行政裁决,引发9个月的等待期。

对于化学仿制药注册申请,专利权人或者利害关系人应在药品上市许可申请公开之日起45日内及时向国家知识产权局请求行政裁决,这样既可以对是否侵权期待一个裁决,也能尽量地拖延该药品的上市许可审批流程,维持己方当前的市场份额。

2、先申请行政裁决再根据行政裁决的结果对行政裁决提起行政起诉。

虽然超过等待期后国家药监局未收到生效判决或者调解书、或者行政裁决的,将按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节,但如果在行政审批期间收到人民法院生效判决或者行政裁决,确认落入相关专利权保护范围的,依然会待专利权期限届满前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。专利权人或者利害关系人可以根据情况提起诉讼,尽可能将时间跨度拉大,相对比与直接依据专利法第七十六条规定提起确认是否落入专利权保护范围的诉讼,此种方式环节更多,参与方更多,一般能增加的时间跨度也更多,从而尽可能地拖延竞争对手对己方市场的冲击时间。

3、积极维护专利权,对专利无效宣告的结果提起行政诉讼,减少被无效宣告的权利要求数量。并可以根据实际情况及时进行和解,避免专利权被较大范围无效。

4、待竞争对手上市后提起专利侵权诉讼。当然,此种方式笔者并不提倡,如果诉讼成功,虽然会对竞争对手造成打击,但同样会造成包括行政部门、司法部门以及当事各方前期已投入的资源的巨大浪费。另外,如果诉讼不成功,不但会出现专利权被宣告无效的风险,对方已经依法批准的药品上市许可决定也不会被撤销,因而此种方式对己方市场保护的效果将大打折扣,不如在早期阶段进行阻击效果更好。

总之,专利权人或者利害关系人最关注的就是如何维持专利权以及已形成的现有市场份额,因此,建议各个阶段如果没有对己方特别不利的情形,主动出击提起诉讼。

当然,需要提醒的一点是,如果专利权人或者利害关系人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围,仍提起诉讼或者请求行政裁决的,可能会涉嫌权利滥用,损害监管秩序,阻碍新药研究和高水平仿制药发展,如果给药品上市许可申请人带来直接或间接的经济损失,药品上市许可申请人可以就此向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。

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