耗材“两票制”落地带来的合规挑战

作者:医药与医疗健康团队

观点

药品“两票制”在全国范围内正式实施距今已三年有余,截至2017年10月16日,全国各省均出台了两票制方案、征求意见稿或者明确的实施计划。这一改革措施对我国医药流通领域的格局和发展方向带来了深远的影响。2019年7月31日,国务院办公厅正式发布《治理高值医用耗材改革方案》,鼓励各地通过“两票制”等方式减少高值耗材流通环节,强化流通管理,推动购销行为公开透明。可见“两票制”未来在耗材领域落地已是必然趋势,在这种背景下,耗材领域所涉企业该如何应对,又将面临哪些合规挑战成为行业关注的焦点。

一、耗材“两票制”的政策背景

2016年4月21日,国务院办公厅印发《关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》,其中明确提出“两票制”概念,即指药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业(集团)药品的全资或控股商业公司(全国仅限1家商业公司)、境外药品国内总代理(全国仅限1家国内总代理)可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资(控股)子公司或全资(控股)子公司之间调拨药品可不视为一票,但最多允许开一次发票;并要求综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”,积极鼓励公立医院综合改革试点城市推“两票制”。

“两票制”主要旨在规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价,同时净化流通环境、打击“过票洗钱”、强化医药市场的监督管理、保障城乡居民用药安全。

而将“两票制”运用于耗材领域的要求,首次出现于2016年6月24日,原国家卫生计生委等九部委联合印发的《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》,提出在医改试点地区实行耗材采购“两票制”。

2016年12月26日,国务院医改办等八部门联合发布《公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,对药品“两票制”的界定、实施范围、配套落地政策及监督检查作出具体的规定,正式在全国公立医院范围内推广落实药品采购“两票制”。

2018年3月5日,《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》提出逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

2019年7月19日国务院办公厅关于印发的《治理高值医用耗材改革方案》明确鼓励通过“两票制”等方式进行流通领域改革。

虽然目前国家层面尚未出台关于耗材“两票制”具体、统一的实施意见,但从上述一系列政策可以看出,“两票制”在耗材领域的最终落地是大势所趋。

二、耗材“两票制”下的商业模式转变

如果未来耗材“两票制”在全国范围推广,耗材的中间流通环节将被大量压缩,二级以下经销商在渠道调整过程中将面临升级、转型或者出局的挑战。参考目前药品“两票制”下商业模式的改变,可以预见未来在耗材领域,经销商从业将会出现以下转变:

1.  经销商转型为物流配送企业

原二级以下经销商转型为物流配送企业,作为独立第三方物流公司,借助经销商原来的信息流和原分销网络,作为生产企业的中转、为生产企业提供耗材物流配送服务,例如:黑龙江某医疗器械公司,最初由代理某美资企业护理耗材开始,逐渐搭建各地的分销商网络,并丰富代理产品线,逐渐由产品代理向专业化物流平台发展,目前已形成将近两亿元的分销规模,已准备与当地卫生主管部门联合建立专业化的医疗产品物流中心,实现转型。在该物流服务中药品生产企业不向其开具销售增值税发票,产品不拆箱,药品生产企业只向配送企业支付物流费,委托该配送企业将耗材送到第一票的购买方。

经销商转型为物流配送企业,除了业务模式的转变,同时也要具备符合《医疗器械监督管理条例》等法规所要求的医疗器械经营场所和贮存条件。

2.  经销商转型为CSO

CSO, contract sales organization,多指不具备医药器械经营资质的市场推广咨询公司,为医药企业提供各类服务,譬如学术推广、市场调研等。药品“两票制”实施后,许多生产企业实际上并无亦没有能力组建自营的营销团队,需要寻求提供药品营销服务的第三方机构。CSO作为一种第三方商业机构组织,可为客户公司在产品或服务的销售和市场营销方面提供全面的专业帮助,在耗材“两票制”改革后CSO模式或成为生产企业营销方式的主要选择之一。例如,某耗材经销企业认为3D打印的骨关节已经在市场上应用,其他一些新型检测设备也在陆续上市,而这些新技术和新产品是临床医疗的切实需要,替代性较小,为经销商的学术转型提供了可能性。

在耗材“两票制”实施后,原二级以下经销商可以利用原来的资源和渠道为生产企业提供市场调研、推广服务,转型为CSO。基于CSO提供的真实、合法的服务,生产企业向CSO支付服务费,CSO向生产企业出具增值税专用发票。在此情形下生产企业向CSO支付的服务费以及取得的服务增值税专用发票可以纳入生产企业的增值税进项抵扣,减轻生产企业的经营成本负担。

 

未来“两票制”在耗材领域落地后,如经销商拟转型为物流配送企业,其自身需要具备贮藏医疗器械的硬件设施,相应的物流配送能力,能够保证医疗器械的安全、有效;如经销商拟转型为CSO,则需要具备从事学术推广、市场调研等服务的从业人员,经销商转型过程中可依据自身的实际情况选择具体的转型模式。

 

三、 耗材“两票制”下的合规挑战

(一)  商业贿赂风险及法律责任

1.  表现形式

(1)向流通企业返利引发的商业贿赂风险

在耗材“两票制”实施之后,有的生产企业可能会将之前的底价销售模式改变为“高开”模式,即以高于原来的底价将耗材第一票销售给流通企业。流通企业在第一票高价的基础上再按合理加价销售给医院,以维持原来耗材销售给医药的终端价格。在“高开”模式下,流通企业向医院销售耗材的利润率并没有增高,但是流通企业的经营成本增加,可能会存在生产企业向流通企业进行返利的情况。

合规的返利应是生产企业将返利处理为流通企业支付款项的价格折扣,并将折扣额与销售额开在同一张发票上,或是生产企业在经销商付款后开具红字发票,发票金额等于返利金额。若生产企业将耗材“高开”价与底价之间的差价款通过账外资金账户暗中以返利形式回扣给流通企业或者个人,生产企业或流通企业将返利与服务费用混淆,造成记账科目不对,发票开具错误等,则属于不合规的返利,均有可能被认定为商业贿赂。

(2)赞助学术会议引发的商业贿赂风险

在耗材“两票制”实施之后,部分流通企业可能会转型为CSO,向生产企业提供推广服务,其中赞助学术会议是十分常见的一种推广手段。一般情况下,执法部门对企业赞助学术会议进行的涉商业贿赂处罚并不是处罚学术会议或赞助行为本身,而是对借赞助学术会议之名行商业贿赂之实的行为进行处罚。

以泰凌医药信息咨询(上海)有限公司(下称“泰凌医药”)商业贿赂案为例,在药品推广销售过程中,泰凌医药通过在职医药代表向采购药品医院的相关科室及其相关人员给付利益以促进药品销售数量。当事人根据医院采购药品的数量核算费用,该费用以“会务费”、“推广费”等名义出账后由在职医药代表以会议赞助、科室聚餐、赠送礼品等形式给付至医院相关科室及其相关人员。最终被执法机构认定为属于商业贿赂行为,没收违法所得并处罚款。

从上述案例可以看出“根据医院采购药品的数量核算费用”是泰凌医药被认定具有谋取不正当利益之主观目的的关键所在,具体体现在:1)费用与销量相匹配的根本原因就是以费用促销量;2)会议费用与销量挂钩,使会议费用本身初步具备了“按照一定比例返还销售价款”的回扣本质;3)会议的举办目的与学术需求无关,而在于能否推动销量。

监管机构越来越关注会议举办目的,即使实际上举办了学术会议,但如果存在利益输送等不正当的商业目的,学术会议举办将很可能整体被认定为商业贿赂。

(3)耗材捆绑设备销售引发的商业贿赂风险

耗材捆绑设备销售一般是指生产企业为医院免费提供医疗器械给医院使用,医院采购并使用用于该医疗器械相关的耗材。生产企业往往会通过提高耗材的价格,从而收回医疗设备的成本。该类耗材捆绑设备销售协议中往往会有耗材最低采购量亦或是耗材采购最低年限的安排,若医院没有达到协议安排的最低标准,生产企业可以提前收回免费提供的医疗器械。

此前的法律法规中并没有明确“耗材捆绑设备销售”是否属于“商业贿赂”,直至2017年,原国家工商总局反垄断与反不正当竞争执法局印发《关于进一步加强医药领域不正当竞争案件查处工作的通知》,首次明确要求“严肃查处假借租赁、捐赠、投放设备等形式捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为”。

2019年6月6日,国家卫健委、国家中医药局发布《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》,要求医疗耗材的采购应实行统一管理,二级以上的医疗机构应指定特定部门为医疗耗材管理部门,其他部门和部门不得从事购买活动,不得使用非医疗耗材管理部门购买提供的医疗用耗材,由此更加提高了耗材捆绑设备销售的难度,但在实操中,医疗器械流通企业与医院之间会以提供物流延伸服务为名义,实际行耗材捆绑销售之实。

2.  商业贿赂的法律责任

根据《反不正当竞争法》第十九条规定,经营者违反本法第七条规定贿赂他人的,由监督检查部门没收违法所得,处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的,吊销营业执照。例如:长春薪洲医疗器械有限公司未经政府采购和招投标程序,以明显低于市场价及成本价的价格销售医疗检验设备,其目的是为了增加医疗检验设备所用试剂销量,获得更多交易机会,从而获得更多利润。其行为排挤了其他竞争对手,干扰、破坏了公平竞争的市场经济秩序,被执法机构责令改正违法行为,并处罚款。

除了行政责任,如果商业贿赂的行为达到刑事立案标准,还可能面临刑事处罚(涉及受贿罪、行贿罪、非国家工作人员受贿罪、对非国家工作人员行贿罪、单位受贿罪、单位行贿罪等),例如:2017年,泰安市中级人民法院认为新泰市人民医院在经济往来中,账外暗中收受其他公司给予的回扣,判处新泰市人民医院犯单位受贿罪,没收违法所得并处罚款;该院院长陈某某犯单位受贿罪,判处有期徒刑六年,没收违法所得并处罚款。此外,如果给他人造成损害的,还应依法承担民事责任。

3.  合规建议

(1)   耗材生产企业

1)生产企业应规范销售推广活动,“会务费”、“学术推广费”等要合情合理可追溯;事前审查,确保会议的学术性质;签订书面协议,明确赞助资金专款专用。

2)对于“医药专家”、“科室主任”、“医药代表”等特殊人物,生产企业要避免直接对其进行直接和间接的利益输送,向其支付的“劳务费”、“咨询费”、“讲课费”等应该符合市场平均水平,避免出现畸高的情形。

3)生产企业应建立反商业贿赂的内部控制制度,建立费用报销和管理制度。定期由公司的审计部门对销售费用核算管理进行核查,特别是要着重审查销售人员的报销凭证,在经销合同中对经销商提出反商业贿赂的要求。

(2)   CSO

1)保留医生真实完整的参会材料,讲课费金额应与讲课劳务价值相对应,讲课费的支付应当建立严格的管控流程,讲课费支付与讲课活动一一对应。

2)会议选址避免不必要的境外地点、国内外风景名胜区或者不适宜举行医药领域专业会议的地点。在条件允许的情况下,相关会议邀请应当直接送达医生所在单位,或者至少留存证据证明其单位了解该医生参加学术会议的情况。会议日程安排应当紧凑,不宜存在全天无会议内容的日程。

3)会议招待标准应符合商业习惯与行业惯例,不宜含奢侈型消费,勿提供各类旅游性质的活动。会议礼品应当限于符合商业惯例的小额礼品。

4)在提供推广服务过程中发生的各项费用支出应当明示如实记入企业财务账册,并且留存详细的支出明细和凭证。

(3)   医疗机构

1)医疗机构应对在本机构开展相关业务的医药代表的活动进行规范,明确接待时间、接待地点、接待人员、有接待记录、接待流程等事项,建立医药代表的登记备案台账,建立医药代表的诚信记录档案,记录医药代表在医疗卫生机构的诚信守规行为和违规不良行为。

2)医疗机构应制定相应的内部制度,明确耗材采购、接受社会捐赠资助的审批流程;明确本机构工作人员不得接受回扣、提成等不当利益,不私自采购使用耗材、不参与医疗器械的推销活动。

(二)  税务风险

1.  虚开增值税发票的风险

在商业实践中,经销商转型后的CSO与生产公司为了不正当目的,在不存在真实交易的情况下以服务费的名义开具增值税专用发票的行为将有可能涉嫌虚开增值税专用发票的违法行为。

未来耗材“两票制”实施后,生产企业为了避免耗材价格太低,可能会采取发票“高开”的方式将各种营销成本和利润纳入耗材中去。也正是由于“高开”,有些生产企业进而铤而走险选择以服务费的名义虚开增值税专用发票以抵销成本。在药品“两票制”落实过程中,甚至有企业为此单独设立服务外包公司用作虚开增值税专用发票。该等没有真实交易关系而虚开增值税专用发票的行为一旦被查处,企业或个人不仅面临行政处罚,还有可能构成虚开增值税专用发票罪从而被追究刑事责任。

(1)   虚开增值税专用发票行为的法律概念及认定标准

根据《发票管理办法(2019修订)》第二十二条规定,任何单位和个人不得有下列虚开发票行为:1)为他人、为自己开具与实际经营业务情况不符的发票;2)让他人为自己开具与实际经营业务情况不符的发票;3)介绍他人开具与实际经营业务情况不符的发票。

根据《最高人民法院关于适用<全国人民代表大会常务委员会关于惩治虚开、伪造和非法出售增值税专用发票犯罪的决定>的若干问题的解释》(以下简称“《若干问题的解释》”)的相关规定,具有下列行为之一的,属于“虚开增值税专用发票”:1)没有货物购销或者没有提供或接受应税劳务而为他人、为自己、让他为自己、介绍他人开具增值税专用发票;2)有货物购销或者提供或接受了应税劳务但为他人、为自己、让他人为自己、介绍他人开具数量或者金额不实的增值税专用发票;3)进行了实际经营活动,但让他人为自己代开增值税专用发票。

另根据《国家税务总局关于纳税人对外开具增值税专用发票有关问题的公告》的相关规定,纳税人通过虚增增值税进项税额偷逃税款,但对外开具增值税专用发票同时符合以下情形的,不属于对外虚开增值税专用发票:1)纳税人向受票方纳税人销售了货物,或者提供了增值税应税劳务、应税服务;2)纳税人向受票方纳税人收取了所销售货物、所提供应税劳务或者应税服务的款项,或者取得了索取销售款项的凭据;3)纳税人按规定向受票方纳税人开具的增值税专用发票相关内容,与所销售货物、所提供应税劳务或者应税服务相符,且该增值税专用发票是纳税人合法取得、并以自己名义开具的。

综上,虚开增值税专用发票的行为应具备开具了“与实际经营业务情况不符的发票”之行为要件,其中包括虚构根本不存在的商品交易,对其内容或税额开具发票,或是虽然存在真实的商品交易,但以较少金额开具较大金额的发票,与实际经营情况不符等情形。

(2)虚开增值税专用发票罪的法律概念及其认定标准

根据《刑法》第二百零五条 规定,虚开增值税专用发票或者虚开用于骗取出口退税、抵扣税款的其他发票的行为,构成虚开增值税专用发票罪,包括但不限于为他人虚开、为自己虚开、让他人为自己虚开、介绍他人虚开等行为。

根据上海市高级人民法院、上海市人民检察院2002年4月1日出具的《刑事法律适用问题解答》,虚开增值税专用发票罪基本特征是,行为人明知自己的虚开或者非法抵扣行为会造成国家税款的流失,仍然实施虚开或者非法抵扣的行为。不具备这一主客观事实特征,不能认定本罪。

《最高人民法院研究室<关于如何认定以“挂靠”有关公司名义实施经营活动并让有关公司为自己虚开增值税专用发票行为的性质>征求意见的复函》(法研[2015]58号)中,也明确指出行为人利用他人的名义从事经营活动,并以他人名义开具增值税专用发票的,即便行为人与该他人之间不存在挂靠关系,但如行为人进行了实际的经营活动,主观上并无骗取抵扣税款的故意,客观上也未造成国家增值税款损失的,不宜认定为刑法第二百零五条规定的“虚开增值税专用发票”;符合逃税罪等其他犯罪构成条件的,可以其他犯罪论处。

从上述规定并根据我们的法律研究,就“虚开增值税专用发票罪”的法律认定而言,《刑法》条文的认定与司法审判界的认定标准一直存在较大差异。具体差异及其原因简要说明说下:

首先,根据《刑法》和《若干问题的解释》的相关规定,虚开增值税专用发票犯罪属行为犯,即纳税人存在虚开增值税专用发票的行为,并达到一定的数额 ,即构成“虚开增值税专用发票罪”,应当依法定罪处罚。

而理论界通说及司法审判届,通常认为虚开增值税专用发票犯罪应属结果犯,既要求行为人在主观上具有骗取国家抵扣税款的目的,也要求行为人客观上造成了国家增值税税款流失的法律后果。因此,对于确有证据证实行为人主观上不具有骗取国家抵扣税款的目的,客观上也不会造成国家增值税税款流失的虚开增值税专用发票的行为,不宜以虚开增值税专用发票犯罪论处,构成其他犯罪的,以其他犯罪定罪论处。以芦才兴虚开抵扣税款发票案及崔某某虚开用于抵扣税款发票再审改判无罪案为例,法院在审理时认为,具有骗取抵扣税款的故意应当是认定虚开抵扣税款发票案的构罪要件之一,没有证据表明被告人具有骗取抵扣税款的故意,其行为不符合虚开用于抵扣税款的增值发票罪的构成要件。

需要留意的是,尽管司法实践中,绝大多数法院会以“结果犯”的标准来认定行为人的行为是否构成“虚开增值税专用发票罪”,但也不排除个别法院在法律适用过程中,机械理解和适用法律法规,以“行为犯”的标准来认定行为人的行为是否构成“虚开增值税专用发票罪”的可能性。

2.  虚开增值税发票的法律责任

根据《发票管理办法(2019修订)》第三十七条规定,虚开发票的,由税务机关没收违法所得;虚开金额在1万元以下的,可以并处5万元以下的罚款;虚开金额超过1万元的,并处5万元以上50万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。需要强调的是,结合司法解释及实践,“虚开增值税专用发票罪”的法定量刑标准相对较低[1],生产企业风险发生可能性较大,例如:2016年,上海市杨浦区人民法院认为被告单位上海某医疗器械有限公司让他人为本单位虚开增值税专用发票,虚开税款69,759.53元,且通过向税务机关申报抵扣致国家税款被骗63,093.21元,属有其他严重情节,上海某医疗器械有限公司及其直接负责的主管人员均构成虚开增值税专用发票罪,判处海某医疗器械有限公司罚金,直接负责的主管人员拘役六个月。

3.  合规建议

(1)耗材生产企业

1)生产企业要承担起自身和CSO系统的业务合规和财税合规的整体设计,切勿盲目要求CSO乱开发票,否则将把合作的CSO和生产企业自身均置于违法境地。

2)如CSO自身为皮包公司,注册地偏远,无相关技术人才,从形式上看便不具备为医药企业提供咨询服务的能力,在税务稽查中很容易引起税务主管部门的注意。因此,生产企业在选择CSO时应关注其经营情况,要求CSO公司提供其经营证照、组织形式及股东背景等资料,进行资信审核;特别关注公司人员信息,如是否签订劳动合同、缴纳社保的凭证等,同时其工作人员的专业、学历等应与提供的服务内容相匹配,人员数量应与公司经营规模相匹配。

3)生产企业或许无法做到对CSO公司提供服务进行全过程监督,但应对其提供的服务成果进行必要的监督检查,如调研报告、会议记录等是否完整、是否与协议约定相符,核查相关费用的凭证及单据,确保真实性。

(2) CSO

1)CSO应转变经营理念,在未来耗材“两票制”落地的背景下,避免继续充当过票工具。CSO从实际上转变营销模式,做到真正以提供学术性推广服务为主的合规营销模式,根据医疗器械的客观数据等进行推广。

2)CSO在进行学术推广服务时,对于会议费,除了保留发票外,应当注意留存会议召开时间、地点、参会人员、议程、现场照片、签到表等反应会议真实性的相关证明文件,CSO财务人员要加强对相关凭证的收集和管理,要杜绝虚开增值税发票的行为发生,规范发票及凭证的审核与管理。

 


注释:

[1]虚开的税款数额在一万元以上或者致使国家税款被骗数额在五千元以上的。


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