《民法典》对医疗行业的影响和变化(下)

作者:医药与医疗健康团队

观点

中国民法典编纂,终于在初夏时节开花结果。2020年5月28日下午3时许,十三届全国人大三次会议表决通过了《中华人民共和国民法典》(以下简称“《民法典》”),标志着民法典时代的来临。《民法典》共七编1260个条文,依次为总则编、物权编、合同编、人格权编、婚姻家庭编、继承编、侵权责任编以及附则。这是自新中国成立以来,首部以“法典”命名的法律,象征生命、自由、财产的私权立法迎来高光时刻。

被誉为“社会生活百科全书”的《民法典》问世,对各行各业以及每个人的生活均将产生重要影响。作为大健康行业的法律服务团队,我们重点就总则编、物权编、合同编、人格权编、侵权责任编有关内容对医疗行业投资、医疗机构运营管理及医疗法律关系等方面可能带来的变化和影响,试做如下解读和简析。

(接上篇)

四、 人格权编

9、 确立人体细胞、组织、器官和遗体捐献基本原则

《民法典》颁布以前,国务院于2007年3月颁布的《人体器官移植条例》以及国家卫健委2019年1月颁布的《人体捐献器官获取与分配管理规定》均对“人体器官”的捐献和移植进行了规范,但均仅适用于人体器官,不涵盖人体细胞、角膜、骨髓等人体组织。

《民法典》第1006条[1]规定部分沿用了《人体器官移植条例》第7条[2]、第8条[3]的内容,并重点做出了以下修订:

(1)  捐献客体范围由“人体器官”扩大至“人体细胞、人体组织、人体器官、遗体”,更为全面周延;

(2)  将“人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则”修订为“有权依法自主决定无偿捐献”,在明确完全民事行为能力人享有捐献自主决定权的同时,亦强调捐献应为无偿。

基于我国传统观念的影响,器官及遗体捐献的合法供体一直以来都无法满足现实需求,很多急需器官移植的患者在等待中失去了生存的机会。《民法典》正式从法律的层面,规定完全民事行为能力人有权依法自主决定无偿捐献其人体细胞、人体组织、人体器官、遗体,确定了自然人对自身的细胞、组织、器官、遗体的自主决定权,鼓励自愿合法的捐献行为,同时,也从立法层面强调“任何组织或者个人不得强迫、欺骗、利诱其捐献”,从而确立了器官和遗体捐献的基本规则。

10、 禁止人类细胞组织等买卖行为

《民法典》第1007条规定,禁止以任何形式买卖人体细胞、人体组织、人体器官及遗体,违反该规定的买卖行为无效。该规定系对《人体器官移植条例》第3条[4]的修订,将禁止买卖的客体范围由“人体器官”扩大为“人体细胞、人体组织、人体器官、遗体”,并对相关买卖行为作出了效力性强制性规定。

该条款旨在严格禁止在我国开展诸如器官有偿捐赠、血液买卖、代孕交易等买卖活动。同时,鉴于人体细胞、人体组织、人体器官、遗体中含有人体基因组、基因等遗传物质,属于人类遗传资源[5],结合国务院于2019年5月颁布的《人类遗传资源管理条例》第10条[6]有关“禁止买卖人类遗传资源”的规定,该条款有助于强化我国对于中国自然人遗传资源的保护。

此外,需要注意的是,《人类遗传资源管理条例》第10条规定了例外情形,即“为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用,不视为买卖”,但是,如何界定科学研究,药品生产者以药品上市为目的开展的研究活动是否可视为科学研究,合理成本费用如何定义,均未有明确规定,仍有待相关配套规定进一步澄清。

11、 明确人体临床试验的伦理审查

《民法典》第1008条[7]与第1009条[8]规定分别对研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法需要进行临床试验应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,以及从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动不得违背伦理道德作出了明确要求。

《民法典》与时俱进,呼应了医药生物等科技快速发展所带来的新兴问题,前述两条规定正是2018年基因编辑婴儿事件从立法层面的一个有力回应。该事件中,贺某逃避伦理委员会的审查监管,私自对人类胚胎进行基因编辑,并在婴儿出生后对外宣布经过基因编辑的婴儿天然免疫艾滋病病毒,引发医学界甚至整个社会的轩然大波。根据新华社报道,贺某等3名被告人因共同非法实施以生殖为目的的人类胚胎基因编辑和生殖医疗活动,构成非法行医罪,分别被依法追究刑事责任。前述行为人开展相关违反伦理的医学实验,侧面反映了法律对相关医学行为明令限制的缺失,医学伦理委员会的审查制度亦存在漏洞。据此,《民法典》首次从法律层面对此类活动做出原则性规定,强调涉及人体的临床试验,应经伦理委员会审查同意,与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动不得违背伦理,从医学伦理审查的标准来严格要求相关科研、实验和临床活动,对特殊的医疗和科研试验行为提出了更高的要求,填补了法律空白。

 

五、 侵权责任编

12、 强化医务人员告知义务并拓宽告知方式

《民法典》第1219条[9]对《侵权责任法》第55条[10]进行了修订,将向患者说明实施手术、特殊检查、特殊治疗的医疗风险、替代医疗方案等情况的“说明”修订为“具体说明”,强化了医务人员对患者的具体说明义务;将取得患者或其近亲属的“书面同意”修订为取得其“明确同意”。该变动借鉴了2019年12月颁布的《基本医疗卫生与健康促进法》有关知情同意权的表述[11],标志着知情同意制度从原来的形式告知转为实质内容告知。

《侵权责任法》实施以来,法律要求医务人员在对患者实施手术、特殊检查、特殊治疗时,应当向患者或近亲属说明医疗风险、替代医疗方案等情况,且需取得患者或近亲属的书面同意,以此来保障患方的知情同意权,在实践中一般以医院出具知情同意书并由患者或近亲属签署的形式完成,医生通常不对知情同意书做详尽的内容解释,故此种告知方式多流于形式,容易引发医疗纠纷。同时,若患者已生命垂危需要紧急手术,而其家属无法及时赶到,则有可能贻误病情。

根据《民法典》,告知形式不再限定于书面告知,医务人员可根据实际情况采取口头、录音录像等形式,在经过具体的说明后,取得患者或其近亲属的明确同意,既符合法律规定。例如在患者危急情况下,医方可以通过视频、通话、短信等方式取得家属明确同意,将更有利于保护患者的生命健康。对于医疗机构而言,需要做好有关证据的留存,如表示患者或其近亲属同意医疗措施的录音录像、通话记录等,作为取得其明确同意的证据。

需要注意的是,此次《民法典》要求医务人员的告知义务由“说明”改为“具体说明”,实则提高了“说明”的标准和要求,强化了医生对患者的说明告知义务,故在告知过程中医护人员应更加耐心、客观、以更能让患者了解的方式去和患者沟通交流,尊重患者的自主决定权,以取得患者的实质性的同意。同时,这种同意必须是“明示”的意思表示,不能被推定和默示认定。

13、 完善“病历资料”有关的医疗机构过错推定适用情形

根据《民法典》第1222条,患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构存在遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料情形的,推定医疗机构有过错。该规定较《侵权责任法》第58条[12],新增了“遗失病历资料”这一情形,同时将“销毁病历资料”修订为“违法销毁病历资料”。

《民法典》将“遗失病历”纳入过错推定情形中,加强了医疗机构病历管理的责任要求,进一步提示医疗机构及医务人员在执业过程中,应更加注重对病历资料的妥善保管。此外,销毁病历已不必然属于医疗过错推定的法定情形之一,而是需具备销毁行为的违法性这一要件。原国家卫计委、国家中医药管理局于2013年11月颁布的《医疗机构病历管理规定》就对门(急)诊和住院两种情形对医疗机构病历保管的最低时间进行了规定[13],故病历保管期限并非无限期,因此合法的清理、销毁病历理应不属于医疗机构侵权责任过错推定的情形。

14、 增加药品上市许可持有人为医药产品损害责任承担主体

《民法典》第1223条[14]对《侵权责任法》第59条[15]关于医药产品损害责任承担进一步完善,增加了药品上市许可持有人作为责任主体,规定因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。

此规定与2019年8月新修订的《药品管理法》遥相呼应,根据《药品管理法》第6条规定,国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人(取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等)依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。因此,《民法典》在医疗产品损害责任主体中新增药品上市许可持有人,保持了法律体系的统一性,并进一步强调了药品上市许可持有人对药品上市后的法律责任。此外,相较于《侵权责任法》,《民法典》将有关产品范围由“消毒药剂”改为“消毒产品”,将消毒药剂以外的其他消毒产品也一并予以规范,扩大了该条款的适用范围。

15、 增强对患者隐私和个人信息保护

《民法典》第1226条规定,医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私和个人信息保密。泄露患者的隐私和个人信息,或者未经患者同意公开其病历资料的,应当承担侵权责任。相较于《侵权责任法》,《民法典》将“个人信息”也纳入到了医疗机构和医务人员不应泄露的侵权责任当中。

《民法典》对隐私和个人信息的保护,在 “人格权”编的第六章“隐私权和个人信息保护”进行了专章规定,足见对当下信息社会中个人隐私及个人信息保护的重视程度。因此,医疗机构应特别注意对患者姓名、身份证件号码、生物识别信息、健康信息、个人私密信息等在内的个人信息保护,遵循《民法典》及其他有关规定中的个人信息处理原则,不得泄露或者篡改收集、存储的个人信息,不得向他人非法提供,且应采取技术措施和其他必要措施,确保其收集、存储的个人信息安全,防止信息泄露、篡改、丢失。

16、 加强对医护人员合法权益保护

《民法典》第1228条规定,医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。干扰医疗秩序,妨碍医务人员工作、生活,侵害医务人员合法权益的,应当依法承担法律责任,较《侵权责任法》第64条规定[16]新增了“侵害医务人员合法权益”的表述。该变动与《基本医疗卫生与健康促进法》中规定的“医疗卫生人员的人身安全、人格尊严不受侵犯,其合法权益受法律保护。”一脉相承,对我国近年来屡有发生的暴力伤医事件发出强烈的制止信号,进一步明确侵害医务人员合法权益需承担法律责任,系为捍卫医务人员合法权益,维护正常医疗秩序的保护性规定。

 

结语

《民法典》作为“社会生活百科全书”,构建起了全方位的民事权利保护体系。作为影响国计民生的重要行业,《民法典》对医疗行业的重大事项也作出了原则性规定,例如明确医疗机构的法律主体分类、加强患者隐私和个人信息的保护、强化医务人员告知义务、明确医疗损害责任适用范围等。

可以看出,《民法典》注意医患法律关系中各方权利义务的均衡,有助于未来医患法律关系的良性互动与积极发展。因此,建议广大医疗行业从业人员积极投入到学习《民法典》的活动中来,以民法典为纲,明确自身权利、义务及风险的同时,推动行业健康、快速发展,切实保护医疗机构、医护人员及患者合法权益。

 

注释:


[1] 完全民事行为能力人有权依法自主决定无偿捐献其人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。任何组织或者个人不得强迫、欺骗、利诱其捐献。完全民事行为能力人依据前款规定同意捐献的,应当采用书面形式,也可以订立遗嘱。自然人生前未表示不同意捐献的,该自然人死亡后,其配偶、成年子女、父母可以共同决定捐献,决定捐献应当采用书面形式。

[2] 人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利;任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。

[3] 捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿,对已经表示捐献其人体器官的意愿,有权予以撤销。公民生前表示不同意捐献其人体器官的,任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官;公民生前未表示不同意捐献其人体器官的,该公民死亡后,其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。

[4] 任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官,不得从事与买卖人体器官有关的活动。

[5] 人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

[6] 禁止买卖人类遗传资源。为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用,不视为买卖。

[7] 为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。

[8] 从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动,应当遵守法律、行政法规和国家有关规定,不得危害人体健康,不得违背伦理道德,不得损害公共利益。

[9] 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。

[10] 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。

[11] 公民接受医疗卫生服务,对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等事项依法享有知情同意的权利。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医疗卫生人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其同意;不能或者不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其同意。法律另有规定的,依照其规定。

[12] 患者有损害,因下列情形之一的,推定医疗机构有过错:(一)违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;(二)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;(三)伪造、篡改或者销毁病历资料。

[13] 门(急)诊病历由医疗机构保管的,保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年;住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。

[14] 因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

[15] 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

[16] 医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。干扰医疗秩序,妨害医务人员工作、生活的,应当依法承担法律责任。


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