吉利德和武汉病毒所对新冠病毒药物相关技术专利以及许可问题简评

作者: 冯超

观点

导语:

在全球深受新冠病毒困扰之际,吉利德公司和武汉病毒研究所关于抗病毒药物Remdesivir(瑞德西韦)的研发和药效评价给与困境之中的人们一丝希望之光。与此同时,武汉病毒研究所对于药品用途的研发和披露和专利申请也引起业界关注。因此,相关各方与药品在中国的提供密切相关的专利申请、授权和实施问题也备受关注。本文依据迄今的公开信息对相关方的专利申请及技术许可方面的问题做简要评述。

1.  药品技术专利的分类

根据<专利法以及专利申请和保护的实践。针对对于药品技术,大致可以根据以下三种研发成果申请专利。

第一,药物产品专利,即分离或合成药品结构,开发出新物质,包括药物化合物、药物组合物、新的活性提取物、新的药物制剂,可申请该药品物质涉及的产品专利;

第二,药物方法专利,即针对已有药品,其制造成本、纯度等具有可改进空间,其它主体通过研究药物及其中间体制备的方法,开发一种新的方法,可申请该新制造方法的专利;

第三,药物用途专利,即针对已有药品可治疗疾病范围较少,通过研究药物对其它新疾病的作用开发新用途,则可申请该药物对新疾病的用途专利。

一般认为产品专利相对其他两种专利属于基础专利,保护范围较广,相应价值较高,这种药物产品专利针对任何方法制造出的相同或等同的药物产品,不论其用途为何均享有禁用权;第二种方法专利属于从属专利,它仅对于采用该方法专利获得的药物享有禁用权,对与该方法专利不同方法获得的药物就没有禁用权;第三种专利也属于从属专利,只针对应用在该特种疾病的药物享有禁用权,对应用在其他疾病上的药物则没有禁用权。

2.  吉利德和武汉病毒研究所的技术研发和专利申请概要

(1) 吉利德于2011年7月22日以美国临时申请US61/366609为优先权,在专利WO2012012776A1中公开了涵盖了瑞德西韦(Remdesivir)化合物结构的通式化合物可用于治疗副黏病毒科病毒感染的疾病,例如呼吸道合胞病毒感染和副流感病毒感染的疾病,并在权利要求13中首次披露了瑞德西韦(Remdesivir)化合物;同时,对应的中国家族专利CN201180035776.1,其授权文本中权利要求18中包含瑞德西韦(Remdesivir)化合物。

吉利德于2018年4月23日以美国临时申请US62/492364为优先权的专利WO2018204198A1中首次提出单一Sp构型的瑞德西韦(Remdesivir)化合物即对应的临床试验药物瑞德西韦(Remdesivir GS-5734),其对应的中国同族专利为CN201880028988.9,目前处于公开状态。
(2)武汉病毒研究所(下称“武汉所”)在2020年对瑞得西韦药物对新型冠状病毒(2019-nCoV)在体外抗病毒活性上做出了一系列的测试,测试结果表明在细胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染,但武汉所并没有对该药物直接用于人体上做临床验证。在武汉所做出了上述测试并发现瑞得西韦药物对抗2019-nCoV病毒的作用后,申请了瑞得西韦抗2019新型冠状病毒用途的专利。

(3)专利申请

从上述研究可以看出,根据药品研发的不同阶段,可能存在一个(或多个)主体首先合成出新物质,其他主体之后就就该物质的新制造方法和新用途做出研发而导致新的发明创造的情形。新方法和新用途的发明者如果有此类新成果是可以申请专利的。如果武汉所对有关药品在针对2019新型冠状病毒的用途做出的研究满足专利法的要求,包括有药效学数据证明该用途存在,则其研究成果可以作为新的发明创造获得授权。从现有信息可以初步推断,吉利德拥有的抗病毒用途专利可具基础性,但其没有对具体的19年新冠状病毒的效果做具体研究[1]

整体而言,武汉病毒所的专利申请行为不应视为抢注美国吉利德公司的用途专利。但武汉所的专利是否具有专利性,满足专利法的授权标准,则需要通过对比其申请文献以及包括吉利德相关技术在内的其他背景技术进行判断。如武汉所的专利技术作用机理与吉利德技术基本相同,而且缺乏详细的实验数据等证明其对比背景技术具有显著的进步,则武汉所的专利申请有因为缺乏创造性而不被授权的风险。

3.  专利的实施和强制许可

此外,值得注意的是专利授权与专利的实施则不可等同而论。一旦涉及实施专利技术,则可能涉及到同时实施属于不同专利权利人的多个专利技术。

(1)  基础专利和从属专利

根据上述简要分析,如果武汉病毒所的瑞得西韦有关药品在新冠病毒药品有关技术研发是在吉利德涉案专利的基础上研发而来,那么瑞得西韦有关专利有可能构成基础专利,而武汉所的专利技术则可能属于从属专利。照此逻辑,假设涉案所有技术都在中国获得授权,那么在中国的药企如果需要实施武汉所的专利技术进行药品生产销售,则除了需要获得武汉所的专利授权之外,还有可能需要获得吉利德的专利授权,否则可能有专利侵权的风险。

(2)  基于从属专利的强制许可

专利法第五十一条规定,一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步,其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的,国务院专利行政部门根据后一专利权人的申请,可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。在依照前款规定给予实施强制许可的情形下,国务院专利行政部门根据前一专利权人的申请,也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可。

根据上述规定,给与从属专利的专利权人强制许可的两项条件一是有两项专利的发明或实用新型专利,后一项的实施有赖于前一项的实施;二是后一项发明或者实用新型比前一项具有显著经济意义的重大技术进步。

如上所述,如果涉案武汉所专利可以举证证明其具有经济意义上的重大技术进步,则其可能满足对吉利德有关专利强制许可的条件。然而,从既往的案件看,一般认为仅仅涉及用途的专利技术很难证明其具有显著经济意义。因此,迄今尚未有此类专利获得强制许可。

(3)  交叉许可

武汉所在其网页上说明:如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献,可以暂时不主张权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。通过上述声明可以初步推断,武汉所可能希望通过“放弃”禁止瑞得西韦在抗新冠状病毒用途方面的禁用权,进而通过交叉许可的方式促进药品价格的合理化,防止国外权利人违反合理原则提出高价许可费。但是上述策略是否具有可行性,需要根据武汉所专利授权的情况及其专利与吉利德专利技术的关系进行考察。

(4)  基于公共健康的强制许可

《专利法》第四十九条规定,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。国家知识产权局2012年颁布的《专利实施强制许可办法》第六条规定,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院有关主管部门可以根据专利法第四十九条的规定,建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。

因此,假设吉利德和/或武汉所的与新冠药品有关的相关专利在中国获得授权,如基于公共健康原因需要实施相关专利技术,则有可能需要适用上述条款。但根据WTO《总理事会决议》和《关于修改TRIPS的议定书》的规定,如果进口方属于除最不发达国家之外的发展中国家或者发达国家,则必须首先向TRIPS通报其打算利用该机制的愿望,并指明该国不具有制造该专利药品的能力或者能力不足[2]。是否构成“没有药品制造能力或者能力不足”则需要通过以下方式确认:该成员已经被确认在只要领域没有制造能力;该成员在只要领域虽有一定能力,但是进行评审以后发现,除了专利权人拥有的和控制的制造能力之外,其他制药公司的制造能力还不足以满足其需求。此外,中国行政执法机关和司法机关对于强制许可一直持审慎态度,以避免专利权人对于专利保护的担心,最终影响技术引进的大局。

可见,适用上述条款疏非易事,不仅涉及到程序上如何与TRIPS机制进行衔接,同时也需要考虑到强制许可与中国既有的通过注重专利保护而促进技术引进政策之间的平衡。

4.  药品的平行进口

倘若有关专利药品在境外经过专利权人许可而生产和销售出口到中国,根据中国专利法第六十九条的规定,专利产品或者依照专利方法直接获得的产品,由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后,使用、许诺销售、销售、进口该产品的。即便没有受到境外专利权人在国内专利权人的许可,上述专利技术产品的销售也不视为侵犯专利权。因此,从境外购得经专利权人合法许可的药品后进口和转售的行为不侵权。

结语:

2020年2月2日,瑞德西韦(Remdesivir)临床试验申请已经获得药监部门受理。从社会公众的利益出发,尽快获得可以投放市场的有效药品,解决疫情是当前最为紧迫的问题。同时,进一步完善法律机制,通过保护知识产权促进技术引进,改善社会公众福祉,既是当前解决疫情的紧迫需要,也是中国走向知产和科技强国的必由之路。我们期待我国日益完善的知识产权保护机制可以有效的促进更多的有效且药品问世。

 


[1] 因公开信息有限,现阶段无法对武汉所专利技术的具体专利性进行具体评价。特别是吉利德相关专利技术与武汉所申请专利技术的关系,以及对后者的创造性评价。

[2] 《中国专利法详解(缩编版)》尹新天著 知识产权出版社出版 2012年9月第二版 第402页


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