《我不是药神》反映出我国现有药品专利保护制度中存在的问题

作者:冯超 张帅

观点

最近,一部国产大尺度电影刷爆朋友圈,观之,有人伤心落泪,有人扼腕疾呼。作为一名律师,我在看完这部电影,更直观感受到了药品专利保护与社会公众利益之间的矛盾冲突问题,不禁反思,到底是谁错了?

故事是这样的:

白血病人只能靠一种叫“格列宁”的药续命

但很多白血病患者买不起国内市价四万一瓶的药,只能转而买印度生产的,药效相同,只需两千的“仿制药”

程勇发现了商机,从印度代购这种仿制药,卖给国内患者,被病人封为“药神”

最后程勇因贩卖假药罪而入狱……

有人说,程勇销售仿制药(未获批号药品),的确触犯了刑法,但从伦理道德角度来看,程勇却“救”了很多负担不起高额药价患者的命,挽救了很多患者家庭;也有人说,是药企错了,成本价仅有5美分一颗的药,却卖到了500美金,药企太黑心,对患者敲骨吸髓,但是要知道药企在研制出第一颗药丸时,却花了50亿美元。那么到底谁错了呢?我认为,更深层的原因出在了现有药品专利保护制度上。

药品专利与其他专利的不同之处在于,药品专利的实际保护期远远短于其他专利的实际保护期,这是药品产品的特殊性所导致的。药品专利产品的审查上市通常需要更长的时间,其授权后的实质保护期限因而较一般专利要短得多。且由于药品行业特有的临床实验研究、上市行政审批等程序拖延了相关的药品上市,使得基于专利独占权的回报期通常只有数年,制药企业难以回收高额的研发成本,为了在仅有数年独占保护期内回收成本,制药企业只能将一颗药丸的价格翻出天价。简单举例,一家企业耗巨资修建一段高速公路,政府特许该企业在一定期限内经营这段高速公路,通过收取高速过路费来回收成本。若特许经营期仅有短短数年,那么企业为了收回成本,高速费必然非常昂贵,但是若特许经营期较长,企业便拥有更长时间来回收成本,此外为了能吸引更多车辆通行该高速公路,过路费价格一般都不会很高。因此,如何从源头解决这一矛盾问题呢?如果药品专利的独占性保护期能够得以延长,制药企业便能够在更长的期限内回收药品研发成本,那么,相信一颗药丸的价格便不会再是天价。我认为,应该在法律层面上,引入药品专利保护期补偿制度。

事实上,美国、日本以及欧洲很多国家早在多年前便已有了药品专利保护期补偿制度,且该制度在司法实践中也已然被成熟运用。各国药品专利期限补偿制度的共同之处在于:(1)专利期限补偿是依申请获得;(2)补偿的时间通常与临床试验的时间和药物上市审批的时间相关;(3)对于具体的延长时间有一个上限规定;(4)对于同一药物或者同一专利的期限补偿申请存在次数限制。对我国创新性引入药品专利保护期补偿制度有非常良好的借鉴意义。

目前,虽然我国《专利法》尚未对药品专利延长保护期有相关规定,但是我国立法机关和有关政府部门早已开始着手对药品专利制度开始进行创新性改革,并着手引入药品专利期补偿制度,具体如下:

2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》:(十七)开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿。

2018年2月12日,食药监总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局2018年立法计划的通知(食药监办法〔2018〕19号)中,指出,2018年期间由法制司牵头,相关司局配合的一项工作任务是《全国人大常委会授权开展部分药品专利期补偿制度试点和探索建立药品专利链接制度的决定(送审稿)》,显示状态为已报请国务院提请人大常委会审议。

2018年4月12日,李克强总理主持召开国务院常务会,并在会上作出指示:加强知识产权保护。对创新化学药设置最高6年的数据保护期,保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。

相信,在不远的将来,随着我国药品专利保护制度不断的完善和发展,在对制药企业研发药品专利给予更充分保护的基础上,延长药品专利的独占性保护期,延长制药企业药品研发成本回收期,便能从源头上掐掉天价药品产生的苗头,患者也就不再需要“药神”了。

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